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熱塑性聚氨酯靜脈輸液器與藥物的相容性研究

2018-8-27 14:55:22

靜脈輸液是臨床治療中非常常見的一種手段。在評價和預測藥物劑量的輸送，臨床療效以及安全性上，藥物與靜脈輸液器(容器，導管，給藥系統)的相容性是非常重要的一項研究內容。兩者之間的潛在相互作用包括藥物在靜脈輸液器上的吸著和滲透，輸液器成分向藥液的滲出以及藥物對輸液器材料的改性。
通過研究藥液在輸液器的質量變化行為可評價兩者相互作用的形式和程度。藥物的吸著分吸附和吸收，當藥物吸附在輸液器管的內表面時，表現為初期給與病人的藥物濃度下降，當內表面趨于飽和時，藥物濃度迅速上升;而吸收則為藥物遷移進管壁，表現為初期藥物濃度低，當管壁開始飽和，藥物濃度也慢慢恢復上升。
藥物在輸液器上的滲透則表現為持續的藥物丟失，藥物遷移進管壁并滲透出外表面，管壁表面永遠無法達到飽和。多年來，聚氯乙烯(PVC)是靜脈輸液器的主流材料，隨著高分子材料技術的發展，熱塑性聚氨酯(TPU)在靜脈輸液器的應用也越來越多。但是，沒有一個全面的研究來評價靜脈輸液器材料與藥物的相容性。
研究考察
本研究通過建立體外相容性研究平臺，評價了TPU靜脈輸液器與一系列不同性質的藥物之間的相容性，即考察藥液流經一次性使用靜脈輸液器產品前后，藥液性能的改變情況，并同時與其他靜脈輸液器材料進行比較。結合藥典對注射液的檢查項目以及本研究的目的，本研究的相容性探討的檢測項目為：藥液主成分含量、有關物質、PH值、可見異物以及不溶性微粒。其中，藥物含量和有關物質為重點考察項目。
為了盡可能的全面評價輸液器在臨床使用過程中的安全性，本研究選擇了臨床上常用的不同類型性質的藥液，包括有鹽酸莫西沙星注射液、多西他賽注射液，呋塞米注射液、注射用泮托拉唑鈉、甲硝唑氯化鈉注射液、鹽酸左氧氟沙星以及鹽酸雷尼替丁注射液。在模擬臨床使用的條件下開展上述不同類型性質藥液對一次性使用靜脈輸液器產品的藥物相容性實驗研究。

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